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关于二次医药用途专利的有效性及侵权的补充指南 - Warner-Lambert v Actavis的上诉法院判决
辨理士 申在植

 

      在与Warner-Lambert公司(Warner-Lambert Company LLC)和多家药品公司相关的一系列复杂的纠纷上,上诉法院(Court of Appeal)对Warner-Lambert公司的普瑞巴林作出了二次医药用途专利部分无效的判决,即支持了高等法院(High Court)的Actavis公司侵权不成立的判决。

      2016年10月13日,上诉法院的判决(Warner-Lambert Company LLC v Generics (UK) Ltd (t/a Mylan) & Ors [2016] EWCA Civ 1006)中对“Use of substance X in the manufacture of a medicament for treating indication Y”的所谓的瑞士方式的二次医药用途权利要求的有效性和侵权性进行了审核。判决中认为,专利申请至少有必要合理地记载物质X治疗效果优异,而且当用途Y显然被分为两个以上时,有必要考虑各个用途。而且由于不存在针对Actavis公司的有效权利要求,Warner-Lambert公司的侵权主张失败了。即使如此,上诉法院提出了对瑞士型权利要求进行侵权判断的具体准则,这将会影响英国法院的判断。

      Warner-Lambert公司的专利由于不充分(insufficiency)导致部分无效
      专利权利要求是否得到说明书发明内容的支持,应该以发明内容是否能够合理(plausible)制作为准。上诉法院强调,审阅EPO及英国国内判例法的结果,除了要求合理性的一般原则之外,均应视为“一般法则、临界测试”。上诉法院认为,如果“发明人可以提供关于发明如何起到作用的合理、可信赖的理论时,就可以认可权利要求具有合理性。发明详细内容的数据鼓励阅读专利的技术人员尝试实施发明的情形也是一样的”。

      Warner-Lambert公司的专利对用于治疗所有痛症的普瑞巴林的功效的权利要求记载得较广泛,然而没能提出为什么有限的专利数据能够实现普遍化的整合原则。因此,判断逻辑很大程度上依赖于专家的证据,而且还依赖说明书的数据是否鼓励阅读专利的技术人员“尝试实施发明”。

      专利权侵权诉讼过程中,只有权利要求1和3分别主张了“疼痛”和“神经病理性疼痛”。在优先权日,疼痛被分为炎症痛(infalmmatory pain)、神经病理性疼痛(neuropathic pain)等多个不同类型。而且神经病理性疼痛本身被分为周边神经病变性疼痛(peripheral neuropathic pain)和中央神经性疼痛(peripheral neuropathic pain)。专利数据明确显示普瑞巴林对炎症痛的治疗具有可能性。而且,為了使普瑞巴林对周边神经病变性疼痛的治疗也有效的观点合理化,而第一次发现的炎症痛和周边神经病变性疼痛之间有充分的机械关联性,这个观点得到了上诉法院的支持。尤其,这种痛症类型的特征在于“中枢敏感化”,就是对痛感纤维施加多种有害刺激,在脊髓内引发效果的现象,这属于普通知识。证据显示,能够鼓励阅读专利的技术人员通过炎症性痛症的数据对普瑞巴林是否适合于周边神经病变性疼痛进行简单测试。

      该过程的主要争论点在于,1)是否应该解释为权利要求1和3包含中枢神经病症性痛症;而且2)该专利对治疗中枢神经病症性痛症的普瑞巴林的功效是否合理。上诉法院支持痛症意味着“所有类型的痛症”的最初的决定。考虑到痛症状态的特定目录是在没有理解其起源的普通知识的状态下做成的,对仅包含中枢敏感度受限状态的“痛苦”进行的更狭窄的解释是无法使之合理化的。虽然“神经病症性痛症”的使用表示“周边神经病变性疼痛”,但是该专利非常宽泛地请求了对所有种类痛症治疗的普瑞巴林的功效,因此,按照上下文难以解释为是窄的技术特征。因此,权利要求3解释为作为用途包含末梢及中枢神经病变性疼痛。还主张中枢神经病症性痛症是“权利要求的重要部分”,包含脑中风(stroke)、多发性硬化症(multiple sclerosis)等重要状态,因此,审核权利要求的合理性时,其不能被忽视。终究,没有资料可以预测对于中枢神经病症性痛症的功效,专利涉及到的测试并非为对中枢神经病症性痛症。因此,权利要求1与3均被判为无效。

      Warner-Lambert公司对权利要求3进行了修改,进一步限定为末梢神经病症性痛症的条件,但是这在上诉法院中以程序滥用为由被拒决。上诉法院对这个决定给予了支持,没有给Warner-Lambert公司任何余地。

      该决定强调,在专利申请的二次医药用途专利权利要求范围的所有重要领域中,实验数据应包含使发明合理实施的技术依据的重要性。

      这不一定要经过严格鉴定的科学假设,只要是“合理的可信赖的理论”就足以了。该决定显示,在没有合理且可信赖的说明的情况下,只罗列用途列表是有风险的。

      瑞士型权利要求的侵权判断方法的具体化

      上诉法院在本案的临时禁令诉讼过程中树立了对瑞士型权利要求的直接侵权判断方法。制造者知道医药有意使用为授权的用途(在本案中是痛症)或者可以合理预测到时,直接侵权可以成立。在适用这个侵权判断方法时,高等法院的法官判决,是否有意为了授权的用途开药的,这与处方医师和调配药师的意图有关。

      关于瑞士型权利要求的解释,上诉法院对于适用高等法院的侵权测试进行了评论。上诉法院认为法官考虑医生和药师的意图并解剖故意的痛症治疗条件就是不正确的,人通常可以知道或者合理预测自己行动的结果。即,上诉法院认为,为了否定这个意图,制造者为了防止所发生的结果,在自己的权限内应采取合理的措施。在本案中Actavis公司为了防止普瑞巴林产品Lecaent®'用于痛症的治疗,是否采取了所有合理的措施成为了焦点。

      而且,上诉法院还考虑了瑞士型权利要求是否会成为间接侵权对象,即要求可发挥发明的效力的手段能否由其他当事人提供。本发明是在用于治疗痛症的药学组合物的制作过程使用普瑞巴林的。上诉法院认为制造组合物的过程包含由制造者执行的包装步骤和由药师执行的标签阶段。

      只要不向大法院提出本专利在上述观点有效的进一步的上诉,最终就不会对瑞士型权利要求的解释或者对Actavis公司的行为的适用作出决定。即使如此,多家generic制造公司在英国的普瑞巴林市场运营。而且Warner-Lambert公司参与与Sandoz公司不同的程序。对于特定类型的神经病症性痛症的Warner-Lambert公司的专利主张有效,且瑞士型权利要求的解释及对侵权有约束力的法律判断将会出现在正在进行的诉讼中。有关于该主题的此次上诉法院的判断的影响力是不容忽视的。